акт упаковки пба 2 группы патогенности

Акт упаковки пба 2 группы патогенности

Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп
патогенности и гельминтами

Safety work with microorganisms of III-IV groups
pathogenicity and helminths

Дата введения 1999-04-03

1. РАЗРАБОТАНЫ: Противочумным центром Минздрава России (Иванова С.М., Королев Ю.С., Кюрегян А.А., Ошерович А.М.); Научно-исследовательским институтом дезинфектологии МЗ России (Пантелеева Л.Г., Федорова Л.С.); Центральным научно-исследовательским институтом эпидемиологии (Рубинов Г.Е.); Институтом вирусологии им.Д.И.Ивановского (Фадеева Л.Л.); Государственным институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.Л.Тарасевича (Шобухова Т.С.); Московским научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н.Габричевского (Шутова А.П.); Институтом медицинской паразитологии и тропической медицины им.Е.И.Марциновского (Акиншина Г.Т., Коваленко Ф.П.); Федеральным центром Госсанэпиднадзора (Опочинский Э.Ф.); Центром Госсанэпиднадзора в г.Москве (Маненкова Г.М., Салова Н.Я.); Противочумным центром Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России (Головченко Н.Н.).

2. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3 февраля 1999 г.

3. ВВОДЯТСЯ ВПЕРВЫЕ.

С введением в действие настоящих Санитарных правил теряет силу письмо Госкомсанэпиднадзора РФ «О порядке применения СП 1.2.011-94 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности» к лабораториям, проводящим серологические исследования крови людей» от 25.07.95 N 01-10/1346-11.

1. Область применения

1.1. Настоящие правила подготовлены в соответствии с «Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625, и устанавливают требования к организации работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами.

1.2. Требования правил обязательны для выполнения всеми организациями/учреждениями (лабораториями) на территории России независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, проводящими работу с ПБА:

III-IV группы патогенности:

— диагностические, экспериментальные и производственные работы;

* Для подразделений, не входящих в состав микробиологических лабораторий.

— диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;

— иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;

— экспериментальные и производственные работы с вакцинными (аттенуированными) штаммами возбудителей I-II группы патогенности.

IV группы патогенности:

— диагностические и экспериментальные исследования;

— иммунологические (серологические) исследования с ПБА III группы патогенности без накопления возбудителя;

— исследования по контролю качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов.

1.3. Требования правил направлены на охрану здоровья персонала и обеспечение защиты окружающей среды при работе с микроорганизмами и гельминтами III-IV групп патогенности.

2. Нормативные ссылки

В настоящих правилах использованы ссылки на следующие нормативные документы:

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать Строительные нормы и правила. Примечание «КОДЕКС»

3. Термины, определения и сокращения

4. Требования к организации работы с ПБА III-IV групп патогенности

4.1. Общие требования

4.1.1. Работа с ПБА может проводиться только в лабораториях, имеющих разрешение, выданное в установленном порядке; разрешение выдается Главным государственным санитарным врачом административной территории на срок до 5 лет. Оно утрачивает силу при передислокации или перепланировке лаборатории, а также может быть аннулировано при нарушениях требований биологической безопасности.

4.2. Требования к помещениям и оборудованию лабораторий

4.2.1. Лаборатории, работающие с ПБА, должны располагаться в отдельно стоящем здании или изолированной части здания.

4.2.2. Размещение лабораторий микробиологического профиля в жилых зданиях запрещается.

4.2.3. Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III-IV групп патогенности, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях, не связанных с производственными помещениями или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.

В лабораториях научно-исследовательских учреждений, проводящих экспериментальные исследования с ПБА III-IV групп патогенности, а также в производственных лабораториях допускается наличие одного входа.

4.2.5. Лаборатория должна быть обеспечена водопроводом, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.

Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в зависимости от вида работ в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

4.2.6. Помещения лаборатории должны быть разделены на «заразную» и «чистую» зоны. Планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность продвижения ПБА и выполнение требований настоящих Санитарных правил.

4.2.7. Лаборатории должны иметь набор рабочих комнат и других помещений, в соответствии с производственной мощностью и номенклатурой выполняемых исследований.

4.2.8. В лабораториях, проводящих работу с ПБА III-IV групп патогенности, в «чистой» зоне располагаются:

— комната (гардероб) для верхней одежды;

— помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и розлив питательных сред и др.);

— помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;

Источник

Акт упаковки пба 2 группы патогенности

Обзор документа

Доработанный текст проекта Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О Порядке учета, хранения, передачи и транспортирования возбудителей инфекционных болезней I-IV групп патогенности» (подготовлен Роспотребнадзором 27.01.2017)

Порядок учета, хранения, передачи и
транспортирования возбудителей инфекционных болезней
человека I-IV групп патогенности

1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Е.Б. Ежлова, Ю.В. Демина, З.М. Омариев);

ФКУЗ «Противочумный центр» Роспотребнадзора (В.Е. Безсмертный, С.М. Иванова, Ю.А. Панин, Ю.Н Хомяков);

ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора (В.В. Кутырев М.Н. Ляпин, Т.А. Костюкова, О.П. Плотников, В.А. Осин);

ФКУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (М.Ю. Софронова).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол N _ от _. 2017 г.).

3. Утверждены и введены в действие с __.. 2017 г. Постановлением Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главного государственного санитарного врача Российской Федерации А.Ю. Поповой от __ 2017 г. N_..

4. Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации __ 2017 г., регистрационный N __.

5. С момента введения в действие СП 1.3._-17 считать утратившими силу Санитарные правила СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности» (Постановление Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главного государственного санитарного врача Российской Федерации А.Ю. Поповой от __ 2017 г. N_..).

Утверждены
постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации,
А.Ю. Поповой
от ___. 2017 г. N_.

1. Общие требования

При обозначении ПБА агентов I-IV групп патогенности используют принятую классификацию (Приложение 2).

1.2. Требования настоящих санитарных правил направлены на создание системы контролируемого обращения ПБА I-IV групп патогенности, а также на обеспечение биологической безопасности деятельности, связанной с их использованием (проведением экспериментальных, диагностических исследований, производственных работ, хранением) и транспортировкой.

1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих на территории Российской Федерации деятельность, связанную с использованием (проведением экспериментальных, диагностических исследований, производственных работ, хранением) и транспортировкой ПБА I-IV групп патогенности, а также объектов и материалов, содержащих или подозрительных на содержание ПБА I-IV групп патогенности.

1.4. Юридические лица, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с использованием ПБА I-IV групп патогенности (экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение), должны иметь лицензию и санитарно-эпидемиологическое заключение, выданные в порядке, регламентированном действующими нормативными документами.

1.5. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение, связанные с использованием ПБА I-IV групп патогенности, включают, в том числе:

— все виды экспериментальных работ, в том числе генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных вариантов ПБА I-IV групп патогенности;

— диагностические исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации ПБА I-IV групп патогенности, антигенов ПБА I-IV групп патогенности или антител к ним, исследования по детекции нуклеиновых кислот;

— производство лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, продукции пищевой и косметической промышленности, другой продукции, при производстве которой используются ПБА I-IV групп патогенности;

— осуществление деятельности по сбору, хранению и предоставлению пользователям образцов ПБА I-IV групп патогенности;

— работы с ПБА I-IV групп патогенности в очагах инфекционных заболеваний, в медицинских организациях, изоляторах и обсерваторах;

— зоолого-энтомологические работы, включая сбор полевого материала на эндемичных по природно-очаговым инфекциям территориях.

1.6. Порядок обращения ПБА I-IV групп патогенности, фактически устанавливаемый в учреждениях и на предприятиях с учетом требований производственных регламентов, отраслевых нормативов, правил не может находиться в противоречии с требованиями настоящих санитарных правил.

Конкретный порядок учета, хранения, передачи и транспортирования ПБА I-IV групп патогенности, а также закрепление обязанностей по обеспечению его исполнения в организации (учреждении, предприятии) устанавливаются приказом её руководителя.

1.7. В организациях, осуществляющих работы с ПБА I-IV групп патогенности, ответственность за выполнение настоящих правил возложена на руководителя организации.

Контроль за выполнением настоящих санитарных эпидемиологических правил возложен на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2. Требования к порядку учета ПБА I-IV групп патогенности

2.1. Во всех подразделениях организации, в которых осуществляется работа, связанная с выделением или использованием ПБА I-IV групп патогенности, должен вестись количественный учет наличия и движения ПБА по следующим формам (Приложение 1):

2.2. В подразделении, осуществляющем коллекционную деятельность, учет ПБА I-IV групп патогенности должен вестись по следующим формам:

2.3. Окончательное обозначение поступившим штаммам присваивают только коллекции. Под особым обозначением в соответствующей графе журнала (ф. N 4/у) и карте (ф. N 6/у) указывают название и номер, под которым штамм поступил в данную коллекцию.

2.4. На все штаммы, находящиеся на хранении в коллекциях патогенных микроорганизмов, оформляются паспорта штаммов (ф. N 15/у).

Присвоенное коллекционному штамму внутри одного вида обозначение (номер, код) не должно меняться при его передаче.

В случае гибели или уничтожения штамма, его обозначение не присваивается вновь поступившим штаммам.

2.5. Уничтожение штаммов ПБА I-IV групп патогенности во всех подразделениях следует оформлять актом (ф. N 11/у).

2.6. Журналы по учету ПБА I-IV групп патогенности должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, скреплены печатью и наряду с актами вскрытия ампул, уничтожения и передачи штаммов храниться у лиц, ответственных за их ведение.

Записи в журналах должны соответствовать другой документации: актам уничтожения, передачи и т. п.

2.7. Все оконченные журналы (карты) учетных форм и акты хранятся в подразделениях в течение 3 лет. После указанного срока формы NN 3/у (3а/у) и 9/у уничтожают в установленном порядке с составлением акта. Остальные учетные документы сдаются в архив организации, где хранятся в соответствии со сроками, устанавливаемыми отраслевыми ведомствами.

3. Требования к порядку хранения ПБА I-IV групп патогенности

3.1. Хранение ПБА I-IV групп патогенности осуществляется в коллекции учреждения, представляющей определенный набор штаммов для производственных нужд или в коллекции, функционирующей на базе научно-исследовательской организации. Хранение ПБА I-IV групп патогенности осуществляется в соответствие с требованиями безопасных условий работы с ПБА I-IV групп патогенности и обеспечения физической защиты.

Статус коллекции, функционирующей на базе научно-исследовательской организации, как национальной или государственной, определяется в соответствии с действующей законодательной и нормативной базой.

3.2 Порядок работы с ПБА, находящимися в коллекции учреждения, определяется положением, утверждаемым руководителем организации. Положение о работе коллекции ПБА I-II групп патогенности, имеющей статус национальной или государственной, должно соответствовать типовому положению, определенному руководителем ведомства, в ведении которого находится организация.

Для учета штаммов индивидуальных рабочих коллекций, числящихся за конкретными сотрудниками, в подразделениях, не являющихся исследовательскими и не входящими в Национальную коллекцию патогенных микроорганизмов, необходимо использовать форму N 7 /у.

3.6. Хранение ПБА должно осуществляться в холодильнике, криохранилище или несгораемом шкафу (сейфе) раздельно по группам. Совместное содержание ПБА различных групп допускается при условии хранения их в отдельных небьющихся емкостях с закрывающейся крышкой. В криохранилищах допускается совместное содержание ПБА различных групп, упакованных в криопробирки, находящихся в отдельных криобоксах. Емкости опечатывают, снаружи или внутри их помещают список с перечнем и количеством хранящихся ПБА.

На емкостях с токсинами должна быть нанесена дополнительная маркировка красным цветом правого нижнего угла этикетки.

3.8. ПБА I-IV групп патогенности в коллекциях должны храниться в лиофилизированном или замороженном состоянии, на плотных или жидких питательных средах, а также в виде суспензий органов и тканей в консерванте.

Хранение ПБА I-IV групп патогенности в лиофилизированном состоянии осуществляется централизованно и допускается только в помещении коллекции. В лаборатории выдают посевы культур микроорганизмов на питательных средах.

Вскрытие ампул с лиофилизированными ПБА I-II групп оформляется документально (ф. N 10/у).

4. Требования к порядку передачи и транспортирования
ПБА I-IV групп патогенности

4.1.Требования к порядку передачи ПБА I-IV групп патогенности внутри организации

4.1.1. Передача ПБА I-IV групп внутри подразделения от одного сотрудника другому осуществляется по письменному разрешению его руководителя.

4.1.2. Передача ПБА I-II групп из одного подразделения в другое осуществляется при наличии в последнем санитарно-эпидемиологического заключения на работу с данным видом возбудителя, по письменному запросу руководителя подразделения и письменному разрешению руководителя организации с оформлением акта (ф. N 12а/у). Передача ПБА III-IV групп осуществляется по письменному запросу и разрешению руководителей подразделений с оформлением акта (ф. N 12/у).

4.1.3. Выдача ПБА I-II групп и коллекционных штаммов микроорганизмов III-IV групп оформляется актом (ф. N 12/у) и записью в журнале (ф. N 5/у) для специализированных коллекций.

4.1.4. При временном отсутствии работника (отпуск, командировка и др.), числящиеся за ним ПБА I-II групп патогенности передаются на хранение с правом или без права пересева внутри подразделения на основании письменного разрешения руководителя подразделения, в другие подразделения на основании письменного разрешения руководителя организации (ф. N 13/у, ф. N 13а/у).

В случае длительной временной нетрудоспособности работника и невозможности личной передачи штаммов ПБА I-IV группы патогенности другому сотруднику, письменным распоряжением руководителя организации создается комиссия с участием представителя комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности, которая осуществляет проверку наличия ПБА согласно журналам (ф. N 3/у (3а/у), ф. N 7/у) и передачу другому работнику с правом или без права пересева (ф. N 13/у, ф. N 13а/у).

4.1.5. Передача ПБА, числящихся за подразделением, на временное хранение в коллекцию следует осуществлять на основании письменного распоряжения руководителя организации с оформлением акта (ф. N 13а/у).

4.2. Требования к порядку передачи, транспортировки и упаковки ПБА I-IV групп патогенности за пределы организации на территории Российской Федерации

4.2.1. Требования к порядку передачи и транспортировки ПБА I-IV групп патогенности

4.2.1.1. Передачу ПБА I-IV групп патогенности из одной организации в другую, в том числе из коллекций ПБА I-IV групп патогенности, разрешается производить по официальной заявке за подписью руководителя организации, скрепленной гербовой печатью. При обозначении требуемых агентов используют принятую классификацию (Приложение 2). К заявке на получение ПБА I-IV групп, при первичном обращении в специализированную коллекцию, прикладывают копию Лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и копию Санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных болезней человека. При повторном обращении в ту же организацию достаточно указать в заявке номера и даты выдачи выше указанных документов. Передача производится с письменного разрешения руководителя организации, выдающей ПБА, с составлением акта передачи, если транспортировка осуществляется с нарочным (ф. N 14/у).

4.2.1.2. Для передачи микроорганизмов, токсинов, генетически измененных микроорганизмов и генетических элементов, входящих в Списки экспортного контроля, утверждаемые Президентом Российской Федерации, кроме официальной заявки руководителя организации на получение перечисленного биоматериала, требуется также разрешение министерства, ведомства, в ведении которого находится организация, из которой предполагается передача перечисленного биоматериала.

Для передачи в Национальную коллекцию патогенных микроорганизмов штаммов и изолятов микроорганизмов I-IV групп патогенности, выделенных при осуществлении эпидемиологического надзора или полученных в ходе научных исследований, а также для передачи таких щтаммов и изолятов в профильные государственные референс-центры, разрешений министерств и ведомств не требуется.

4.2.1.3. Транспортировка ПБА I-IV групп патогенности (относятся к классу опасных грузов 6.2., «инфекционные вещества», в соответствии с государственной классификацией опасных грузов) осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, регламентирующими правила, порядок и условия транспортировки опасных грузов по видам транспорта, а также правилами перевозки, устанавливаемыми субъектами транспортной инфраструктуры и перевозчиками.

В число основных правил, общих для перевозки ПБА I-IV групп патогенности транспортными средствами гражданской авиации, автомобильного транспорта, железнодорожного транспорта, морского и речного транспорта, входят:

— обязательность документального оформления грузовой перевозки (договор перевозки или транспортная накладная). Исключение составляет транспортировка мелкогабаритных грузов ручной кладью железнодорожным транспортом с сопровождающим(и) в пассажирских поездах, в этом случае оформление транспортной накладной не требуется (см. п. 4.2.1.5. настоящих правил). Транспортировка крупногабаритных грузов класса 6.2. по железной дороге осуществляется по транспортным накладным;

— безопасность упаковки ПБА I-IV групп патогенности, маркировка и нанесение обозначений (этикеток), в том числе знаков опасности и знаков по обращению с грузом при погрузочно-разгрузочных работах.

Для перевозки ПБА I-IV групп патогенности гражданской авиацией, автомобильным транспортом должны использоваться транспортные средства, для которых получены разрешения (лицензии) на перевозку опасных грузов класса 6.2.; перевозки осуществляются персоналом, имеющим разрешения (лицензии) на перевозку этих грузов.

4.2.1.4. При угрозе возникновения и распространения эпидемий инфекционных болезней на территории Российской Федерации допускается перевозка ПБА I-IV групп патогенности специальными видами транспорта, в том числе санитарным, военно-транспортной авиацией, авиацией МЧС России. Перевозка осуществляется в соответствии с регламентами использования этих видов транспорта.

4.2.1.5. Правила транспортировки грузов ручной кладью железнодорожным транспортом с нарочными изложены в правовых и нормативных актах по железнодорожному транспорту и в санитарно-эпидемиологических правилах по организации грузовых перевозок на железнодорожном транспорте.

Для транспортировки ПБА I-IV групп патогенности с сопровождающим (нарочным) руководитель организации издает распоряжение с оформлением акта (ф. N 14/у). Эти документы затем предъявляются начальнику поезда.

Вес упаковки, содержащей ПБА I-IV групп патогенности, включается в разрешенный вес ручной клади пассажира.

Организация-отправитель должна заранее информировать руководство железнодорожной станции о транспортировке ПБА I-IV групп патогенности.

4.2.1.6. Пересылка ПБА I-IV групп патогенности почтовыми отправлениями в сети почтовой связи общего пользования, в том числе с использованием сети связи ФГУП «Почта России», не разрешается.

Разрешена пересылка ПБА I-IV групп патогенности специальной связью (фельдегерской службой в системе Федеральной службы связи).

4.2.1.7. В целях исключения вскрытия или использования средств технического досмотра упаковки, содержащей ПБА I-IV групп патогенности, в ходе досмотра и контроля при транспортировке, на наружную упаковку наносится обозначение «Вскрытию и досмотру не подлежит», а сопровождающему (нарочному) для перевозки груза ручной кладью по железной дороге или для перемещения упакованного груза в зоны транспортной безопасности с целью его дальнейшей транспортировки, должна быть выдана справка установленного образца (Приложение 4).

4.2.1.8. Транспортировка живых животных, включая и членистоногих, зараженных или подозрительных на заражение ПБА I-IV групп патогенности, не допускается.

Особенности вывоза животных и членистоногих с территории природных очагов инфекций при проведении эпизоотических и эпидемиологических исследований, предусматривающие предварительное помещение живых животных под карантин, осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности).

Персонал, осуществляющий перевозку ПБА I-IV групп патогенности, и нарочные, сопровождающие транспортировку ПБА ручной кладью железнодорожным транспортом, должны иметь запас дезинфицирующих средств, адекватных виду ПБА, респиратор и резиновые перчатки для проведения экстренных мероприятий в случае возникновения аварийной ситуации, в результате которой происходит нарушение упаковки и/или выход инфекционного материала в окружающую среду.

4.2.2. Требования к упаковке, маркировке и сопроводительной документации для транспортировки ПБА I-IV групп патогенности

4.2.2.1. Независимо от вида используемого транспорта и связи, порядка и правил перевозки, все ПБА I-IV групп патогенности должны быть упакованы в соответствии с настоящими санитарно-эпидемиологическими правилами, по принципу упаковки с тройной защитой.

Упаковка ПБА I-IV групп патогенности должна состоять из трех слоев: первичного герметичного и водонепроницаемого контейнера, вторичной прочной герметичной и водонепроницаемой упаковки (контейнера) и наружной упаковки.

Первичный водонепроницаемый и герметичный контейнер, непосредственно содержит ПБА I-IV групп патогенности. В качестве первичного контейнера могут использоваться запаянные ампулы и пробирки, герметичные пробирки и флаконы, трубки из толстого стекла или пластического материала. Первичный контейнер упаковывается в достаточное количество адсорбирующего материала (лигнин, гигроскопическая вата и др.), чтобы в случае повреждения первичного контейнера адсорбировать всю жидкость.

На вторичной упаковке должна быть помешена подробная опись содержимого.

Третьей, наружной упаковкой является контейнер или упаковка, предоставляемая транспортирующей организацией. Вторичную упаковку помещают в наружную упаковку для транспортировки с достаточным количеством амортизирующего материала во избежание перемещения вторичного контейнера, а также, при необходимости, льда (в водонепроницаемой упаковке), твердой двуокиси углерода (сухого льда), жидкого азота.

4.2.2.2. На наружной упаковке следует располагать маркировку и необходимые обозначения (этикетки).

Используют обозначения (этикетки) следующих видов (Приложение 5):

— знаки предупреждения об опасности в виде квадрата, повернутого под углом 45 градусов (в форме ромба), включая знак биологической опасности, а также, в случае необходимости, знаки опасности, предупреждающие о наличии твердой двуокиси углерода, жидкого азота;

— транспортные этикетки по обращению с грузом при погрузочно-разгрузочных работах, например, наклейку для указания правильного положения крышки первичного контейнера;

— обозначение «Вскрытию и досмотру не подлежит».

Между вторичной и наружной упаковкой помещают сопроводительную документацию, перечисленную в п. 4.2.2.4.

4.2.2.3. ПБА I-IV групп патогенности передают в лиофилизированном состоянии. Допустима передача микроорганизмов на плотных питательных средах в запаянных первичных упаковках.

При передаче органов, тканей и их суспензий, содержащих вирусы или другие ПБА I-IV групп патогенности, допускается их транспортировка в консервирующей жидкости или в замороженном состоянии при условии соблюдения правила тройной упаковки, изложенного в п. 4.2.2.1.

4.2.2.4. На содержимое упаковки составляют сопроводительное письмо на официальном бланке организации-отправителя. В сопроводительном письме указывают названия организаций отправителя и получателя, их юридические адреса, контактные телефоны, точное наименование и количество упакованных ПБА I-IV групп патогенности, количество первичных упаковок. Для ПБА I-II групп патогенности дополнительно составляют акт упаковки с указанием Ф.И.О. лица, производившего упаковку. Первые экземпляры указанных документов помещают в упаковку с ПБА. Копии документов остаются у отправителя. Организация, получившая ПБА I-IV групп патогенности, должна составить акт вскрытия упаковки и вместе с письмом, подтверждающим получение ПБА, направить его в организацию, отправившую ПБА.

4.2.2.5. Организация-отправитель обязана сообщить любым видом срочной связи организации-получателю дату и вид транспорта или связи, которым отправлен ПБА I-IV групп патогенности.

4.3. Требования к порядку ввоза ПБА I-IV групп патогенности в Российскую Федерацию и вывоза ПБА I-IV групп патогенности из Российской Федерации

4.3.1 Ввоз ПБА I-IV групп патогенности на территорию Российской Федерации и вывоз их за рубеж Российской Федерации осуществляется в соответствии с процедурами, регламентированными таможенным законодательством Таможенного союза, законодательством Российской Федерации о таможенном деле, другими законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации, Руководством Всемирной организации здравоохранения по правилам перевозки инфекционных веществ.

4.3.2 Действующие таможенные процедуры предусматривают оформление на ввозимые/вывозимые товары таможенной декларации, подача которой сопровождается представлением пакета документов, включающего, в ряде случаев, лицензии или разрешения уполномоченных органов государственной власти.

4.3.3. Лицензированию подлежит ввоз и вывоз микроорганизмов, токсинов, генетически измененных микроорганизмов и генетических элементов, входящих в Списки экспортного контроля, утверждаемые Президентом Российской Федерации (Приложение 3). Вопросы выдачи соответствующих лицензий относятся к компетенции органа федеральной исполнительной власти в области экспортного контроля. Порядок вывоза и ввоза микроорганизмов, токсинов, генетически измененных микроорганизмов и генетических элементов, входящих в Списки экспортного контроля, определен постановлениями Правительства Российской Федерации.

4.3.4. Для ввоза вакцин, токсинов, микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичных продуктов, используемых в медицинских целях и являющихся лекарственными средствами или фармацевтическими субстанциями (как зарегистрированными в Российской Федерации, так и не зарегистрированными, в том числе ввозимыми для проведения клинических исследований или для государственной регистрации), требуется разрешение Минздрава России.

Ввоз и вывоз микроорганизмов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, также осуществляется на основании разрешения Минздрава России.

Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без ограничений.

4.3.5. При ввозе микроорганизмов, в том числе генетически модифицированных, используемых в производстве пищевых продуктов и пищевых добавок, подача таможенной декларации сопровождается представлением свидетельства о государственной регистрации, осуществляемой Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор или, по мере принятия технических регламентов Таможенного союза, представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям соответствующего технического регламента Таможенного союза.

4.3.6. По запросу таможенного органа (прямому или направленному руководителем организации, осуществляющей ввоз/вывоз ПБА I-IV групп патогенности, не относящихся к категориям, перечисленным в п.п. 5.3.3.- 5.3.5. настоящих санитарных правил) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, предоставляет заключение (разрешительный документ) о возможности ввоза/вывоза ПБА I-IV групп патогенности, не относящихся к категориям, перечисленным в п.п. 5.3.3.- 5.3.5. настоящих санитарных правил.

4.3.6.1. Для получения заключения (разрешительного документа) о возможности ввоза/вывоза ПБА I-IV групп патогенности, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор направляется запрос на официальном бланке организации за подписью руководителя организации (Приложение 6).

4.3.6.2. Заключение (разрешительный документ) федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор является разовым, оформляется на ввоз/вывоз каждой партии (образца) ПБА I-IV групп патогенности.

В случаях возникновения эпидемической ситуации, угрожающей опасностью распространения на территорию Российской Федерации эпидемий и вспышек инфекционных болезней из-за рубежа, а также для обеспечения функционирования на территории Российской Федерации сотрудничающих центров Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), референс-лабораторий ВОЗ, национальной коллекции патогенных микроорганизмов, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор могут выдаваться разрешения на ввоз/вывоз конкретных видов (штаммов) микроорганизмов на определенный срок, но не более пяти лет.

4.3.7. Упаковка, маркировка, оформление сопроводительной документации, транспортировка инфекционного материала за рубеж Российской Федерации, а также ввоз его из-за рубежа Российской Федерации осуществляется в соответствии с международными правилами, в том числе в соответствии с рекомендациями ВОЗ по правилам перевозки инфекционных материалов, техническими инструкциями ООН по безопасной перевозке опасных грузов по воздуху, международными правилами по перевозке наземным (железнодорожным и автомобильным) и морским транспортом.

Для упаковки ПБА I-IV групп патогенности (категории А и В инфекционного материала в соответствии с международной классификацией ВОЗ) применяется правило тройной упаковки, где две первые упаковки должны быть герметичными и водонепроницаемыми, для категории А инфекционного материала упаковка должна также соответствовать стандартам ООН.

Для осуществления упаковки и перевозки ПБА I-IV групп патогенности привлекаются лицензированный персонал и лицензированные транспортные средства.

1. Федеральный закон от 30 марта.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изменениями и дополнениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 31 декабря 2005 г., 18, 29, 30 декабря 2006 г., 26 июня, 8 ноября, 1 декабря 2007 г., 12 июня, 14, 23 июля, 27 октября, 22, 30 декабря 2008 г., 28 сентября, 28 декабря 2010 г., 18, 19 июля, 7 декабря 2011 г., 5, 25 июня 2012 г..

2. Федеральный закон от 18 июля 1999 г. N 183-ФЗ «Об экспортном контроле» (с изменениями и дополнениями от 30 декабря 2001 г., 29 июня 2004 г., 18 июля 2005 г., 29 ноября, 1 декабря 2007 г., 7 мая 2009 г., 1, 18 июля, 6 декабря 2011 г.

3, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями от 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 26 декабря 2012 г.

4. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями от: 18 июля, 19 октября, 21 ноября 2011 г., 25 июня, 28 июля 2012 г., 4 марта 2013 г.).

5. Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» (с изменениями и дополнениями от 17 августа, 20 сентября, 14 октября, 18 ноября 2010 г., 2 марта, 7 апреля, 18 октября, 9 декабря 2011 г., 19 апреля, 15 июня, 20 июля, 16, 23, 24 августа, 6 ноября, 17 декабря 2012 г., 15 января 2013 г). Данным решением утвержден «Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза».

7.Указ Президента Российской Федерации от 20 августа 2007 г. N 1083 «Об утверждении списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю» (с изменениями от 16 июня 2010 года).

8. Постановление Правительства РФ от 29 августа 2001 г. N 634 «Об утверждении Положения об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий»(с изменениями и дополнениями от 3 октября 2002 г., 4 февраля 2005 г., 11 сентября 2007 г., 25 августа 2008 г., 15 июня 2009 г., 12 октября 2010 г., 23 августа, 22 декабря 2011 г., 28 марта, 4 сентября 2012).

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 25 августа 2008 г. N 642 «О внесении изменений в Положение об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий» ( с изменениями и дополнениями от 22 декабря 2011 года)

10. Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах».

11. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» (с изменениями и дополнениями от 23 мая, 14 декабря 2006 г., 29 сентября, 7 ноября 2008 г., 16 июля, 8 августа 2009 г., 20 февраля, 15 июня 2010 г., 24 марта, 17, 24 октября 2011 г., 19 июня 2012 г., 30 января, 21 мая 2013 г.)

13. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 1998 г. N 1132 «О первоочередных мерах по правовой защите интересов государства в процессе экономического и гражданско-правового оборота результатов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ военного, специального и двойного назначения» (с изменениями от 12.12.2012),

15. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями от 5 декабря 2011 г., 4 сентября 2012 г.).

16.Санитарные правила «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» (СП 1.3.3118-13)

17. Санитарные правила «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (СП 1.3.2322-08).

18. Санитарные правила СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения N1 к санитарно эпидемиологическим правилам «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных

19. Санитарные правила СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения N2 к санитарно-эпидемиологическим правилам «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями.

20. Санитарно-эпидемиологические правила «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами.

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА											Первичная учетная документация Форма N 1/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___. N ___
Наименование учреждения ________________________________
отдела, отделения _______________________________
лаборатории _______________________________
временного формирования _______________________________
Журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших для исследования (идентификации) и хранения
Хранить 3 года
до	начат
окончен
Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

NN п/п	Дата поступления	Наименование агента	Число поступивших емкостей (пробирок ампул и др.)	Откуда поступил	Цель исследования	Результат исследования и дата выдачи ответа	Подпись	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Примечание: 1. В лабораториях, проводящих диагностические исследования, форму N 1/у заменяют учетные формы (журналы по отдельным видам исследований).

2. При регистрации ПБА I-II групп в примечании (гр.9) указать судьбу штамма.

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА											Первичная учетная документация Форма N 2/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___. N ___
Наименование учреждения ________________________________
отдела, отделения _______________________________
лаборатории _______________________________
временного формирования _______________________________
Журнал учета выделенных штаммов микроорганизмов
Хранить 3 года
до	начат
окончен
Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

NN п/п	N анализа	Адрес и дата взятия пробы	Наименование ПБА	N штамма	Источник выделения	Дата выделения	Краткая характеристика ПБА*	Судьба ПБА**	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА											Первичная учетная документация Форма N 3/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___. N ___
Наименование учреждения ________________________________
отдела, отделения _______________________________
лаборатории _______________________________
временного формирования _______________________________
Журнал учета движения патогенных биологических агентов
Хранить 3 года
до	начат
окончен
Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Дата	Вид исследования (наименование ПБА)	Число посевов «А»				Число зараженных животных (по видам) «Б»
		к началу дня	посеяно (получено)	уничтожено (выдано)	к концу дня	к началу дня	заражено (получено)	уничтожено (передано)	к концу дня
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Число зараженных эктопаразитов (проб) «В»				Числи зараженных органов (проб) «Г»				Число сухих препаратов «Д»				Подпись ответственного лица	Примечание
к началу дня	заражено (получено)	уничтожено (передано)	к концу дня	к началу дня	заражено (получено)	уничтожено (передано)	к концу дня	к началу дня	получено	уничтожено (выдано)	к концу дня
11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24

1.Каждый учетный раздел, кроме 1, 2, 23, 24, при необходимости может быть использован раздельно.

2.Посевы ПБА независимо от вида емкостей учитываются суммарно.

3.Подразделения, проводящие диагностические исследования по выявлению ПБА Ш-IV групп, данную форму не заполняют.

4.Заполняется только в дни работы с указанными объектами.

5.Выбор формы N 3/у или N 3а/у определяется исполнителем.

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА											Первичная учетная документация Форма N 3а/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___. N ___
Наименование учреждения ________________________________
отдела, отделения _______________________________
лаборатории _______________________________
временного формирования _______________________________
Журнал учета движения патогенных биологических агентов
Хранить 3 года
до	начат
окончен
Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Дата	Вид ПБА	Наименование объектов, содержащих ПБА	Число объектов						Примечание	Подпись ответственного лица
			к началу дня	получено	посеяно или заражено	уничтожено	передано	к концу дня
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

1.В графе 3 перечисляют все виды лабораторной посуды, содержащей ПБА (в том числе лиофильно высушенные), а также зараженных животных, эктопаразитов и др.

2.Подразделения, проводящие диагностические исследования по выявлению ПБА III-IV групп, данную форму не заполняют

3.Заполняется только в дни работы с объектами.

4.Выбор формы N 3/у или N 3а/у определяется исполнителем.

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА											Первичная учетная документация Форма N 4/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___. N ___
Наименование учреждения ________________________________
отдела, отделения _______________________________
лаборатории _______________________________
временного формирования _______________________________
Инвентарный журнал коллекционных патогенных биологических агентов
Хранить 3 года
до	начат
окончен
Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

N п/п	Инвентарный Номер штамма	Родовое (видовое) наименование в латинской транскрипции	Особое название	N штамма	Источник выделения	Метод выделения	Дата выделения	Место выделения	Кем выделен (фамилия автора)	Откуда поступил	Дата поступления	Судьба ПБА	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА											Первичная учетная документация Форма N 5/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___. N ___
Наименование учреждения ________________________________
отдела, отделения _______________________________
лаборатории _______________________________
временного формирования _______________________________
Журнал выдачи патогенных биологических агентов
Хранить 3 года
до	начат
окончен
Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

NN п/п	Дата поступления заявки	Откуда поступила заявка (организация) N и дата санэпидзаключения	Наименование и номер отпущенного ПБА	Число отпущенных емкостей с ПБА (указать вид посуды, упаковки)	Дата отпуска	ФИО получателя, N и дата доверенности, N паспорта, кем и когда выдан	Расписка в получе- нии	Кто выдал (ФИО, подразделение, подпись)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Лицевая сторона НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА								Первичная учетная документация Форма N 6/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___. N ___
Наименование учреждения ________________________________
Коллекционный центр/коллекция
Карта индивидуального учета лиофилизированного коллекционного патогенного биологического агента N ________
Наименование штамма			N карточки	Шкаф/холодильник		Полка	Ящик	N инвентарный		N коробки	Стр. по журналу
Дата	N порядковый книги учета	От кого/кому получено/отпущено	Получено	Выдано	Остаток	Дата	N порядковый книги учета	От кого/кому получено/отпущено	Получено	Выдано	Остаток
1	2	3	4	5	6	1	2	3	4	5	6

Наименование штамма			N карточки	Шкаф/холодильник		Полка	Ящик	N инвентарный		N коробки	Стр. по журналу
Дата	N порядковый книги учета	От кого/кому получено/отпущено	Получено	Выдано	Остаток	Дата	N порядковый книги учета	От кого/кому получено/отпущено	Получено	Выдано	Остаток
1	2	3	4	5	6	1	2	3	4	5	6

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА											Первичная учетная документация Форма N 7/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___. N ___
Наименование учреждения ________________________________
отдела, отделения _______________________________
лаборатории _______________________________
временного формирования _______________________________
Журнал учета ПБА I-IV групп патогенности, находящихся на временном хранении («рабочие коллекции»)
Хранить 3 года
до	начат
окончен
Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

N регистрационный	Наименование микроорганизма	N штамма	Цель использования	Откуда получен штамм	Число, месяц, год получения	Отметка об уничтожении, передаче другому сотруднику или передаче в специализированную коллекцию	Ответственный за хранение (ФИО, подразделение, подпись)
1	2	3	4	5	6	7	8

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА											Первичная учетная документация Форма N 8/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___. N ___
Наименование учреждения ________________________________
отдела, отделения _______________________________
лаборатории _______________________________
временного формирования _______________________________
Журнал консервации патогенных биологических агентов
Хранить 25 лет
до	начат
окончен
Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

NN п/п	Дата поступления заявки, наименование подразделения (организации)	Кем и когда разрешено	Консервация
			дата и N протокола консервации	наименование агента	число ампул (флаконов)
					разлито	подключено (загружено)	отпаяно	взято на контроль	забраковано
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Код учреждения по ОКПО
НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА											Первичная учетная документация Форма N 9/у Утверждено постановлением Роспотребнадзора от ___. N ___
Наименование учреждения ________________________________
отдела, отделения _______________________________
лаборатории _______________________________
временного формирования _______________________________
Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов
Хранить 3 года
до	начат
окончен
Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

1.	Название штамма	N штамма
2.	Особое обозначение
3.	Выделен:	год	месяц	число
4.	Объект выделения
5.	Место выделения
6.	Способ выделения
7.	Кем выделен
(наименование учреждения)
8.	Кем подтвержден
(наименование учреждения)
9. 9.1	Характеристика штамма: Морфология клеток при выделении
9.2.	Культуральные свойства
9.3.	Биохимическая активность
9.4. Молекулярно-генетические характеристики штамма 9.4.1. Данные о первичной структуре генома и/или отдельных генов (ссылки на базы данных или другие источники, где хранится информация о последовательностях) 9.4.2. Данные о плазмидном составе 9.4.3. Данные об имеющихся характеристиках белкового состава, в том числе белковых спектрах (ссылки на базы данных или другие источники информации) 9.4.4. Другие имеющиеся данные
9.5.	Отношение к фагам
9.6.	Серологические свойства
9.7.	Вирулентность
9.8.	Чувствительность к антибиотикам
9.9.	Другие свойства
9.10.	Среда хранения

«___»_____________ 20___ г. Врач / научный сотрудник ___________________________

Классификация
биологических агентов, вызывающих болезни человека, по группам патогенности

1. Приведенная ниже Классификация подлежит пересмотру каждые два года для внесения изменений в связи с получением новых научных данных относительно патогенности, путей передачи, круга хозяев патогенных биологических агентов, разработкой средств и методов профилактики, лечения вызываемых заболеваний. По мере открытия новых патогенных биологических агентов списки будут дополняться.

2. Возникающие (впервые выделенные) патогенные биологические агенты, не включенные в приведенную нижее Классификацию, а также известные ранее, однако обладающие новыми патогенными для человека свойствамии патогенные биологические агенты, в отношении которых известны случаи летальных исходов заболевания и/или и имеются сведения о высоком эпидемическом потенциале, следует относить ко II группе патогенности.

3.Паспортизированные аттенуированные штаммы возбудителей I-II групп относят к микроорганизмам III группы патогенности. Аттенуированные штаммы III-IV групп относят к IV группе патогенности.

Источник