Акт утилизации вакцины образец
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Порядок уничтожения непригодных к использованию
вакцин и анатоксинов
Дата введения: с момента утверждения
1. РАЗРАБОТАНЫ: Центральным научно-исследовательским институтом эпидемиологии Минздрава России (В.В.Галкин); Государственным институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (А.А.Мовсесянц); Департаментом госсанэпиднадзора (Г.Ф.Лазикова); Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Е.А.Котова, В.Н.Садовникова, А.А.Ясинский, Н.З.Осипова).
При подготовке методических указаний учтены замечания и предложения центров госсанэпиднадзора в г.г.Москве, Санкт-Петербурге, Республике Татарстане, Алтайском крае, Мурманской, Ростовской, Смоленской, Свердловской, Самарской, Оренбургской, Тульской областях.
2. РЕКОМЕНДОВАНЫ к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (протокол N 19 от 19 сентября 2003 г.).
3. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.Онищенко 5 октября 2003 г.
1. Область применения
1.1. Настоящие методические указания устанавливают требования к уничтожению непригодных к применению вакцин и анатоксинов, предупреждению возможного инфицирования персонала при их обеззараживании, а также исключению возможного контакта посторонних лиц с необезвреженными препаратами при последующем их удалении на свалки твердых бытовых отходов.
1.2. Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, организаций здравоохранения и организаций, осуществляющих производство, хранение и использование медицинских иммунобиологических препаратов.
2. Общие положения
Многолетний опыт вакцинопрофилактики в борьбе с инфекционными заболеваниями реально подтверждает наличие хороших результатов при условии применения качественных, высокоиммуногенных вакцин и анатоксинов. Для решения этой задачи осуществляют государственный санитарно-эпидемиологический надзор за условиями производства, транспортирования, хранения и использования медицинских иммунобиологических препаратов, в т.ч. вакцин и анатоксинов.
При производстве, хранении и применении вакцин и анатоксинов возникает потребность уничтожения части препаратов, непригодных к применению:
— истекший срок годности;
— нарушение режима «холодовой цепи»;
— нарушение целости ампул (флаконов);
— наличие ампул (флаконов) с неясной или стертой маркировкой;
— изменение внешних свойств, не обозначенных в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности, прозрачности);
— остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения профилактических прививок.
С целью предупреждения инфицирования медицинских работников, осуществляющих уничтожение указанных препаратов, или других лиц, данными методическими указаниями предусматривается унификация требований по уничтожению вакцин и анатоксинов, исключающих также возможность контакта посторонних лиц с необеззараженными препаратами при удалении их на свалки твердых бытовых отходов.
Уничтожение непригодных к использованию вакцин и анатоксинов осуществляют в организациях по производству медицинских иммунобиологических препаратов, организациях, обеспечивающих хранение и реализацию препаратов, организациях здравоохранения, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, частных медицинских (прививочных) кабинетах, в которых проводят профилактические прививки.
В методических указаниях учтены требования нормативно-методических документов Минздрава России.
Настоящие методические указания устанавливают принципы уничтожения различных видов вакцин: живых, инактивированных, химических, рекомбинантных и др., а также анатоксинов и предусматривают механизм централизованного (в объемах фабричных упаковок) или индивидуального (от одной до нескольких ампул) уничтожения препаратов.
3. Классификация вакцин и анатоксинов
С целью предупреждения ряда инфекционных заболеваний в организациях здравоохранения широко применяют различные вакцины и анатоксины. Их различают по технологии приготовления.
Применяют для профилактики бешенства, брюшного тифа, гриппа, клещевого энцефалита, холеры, лептоспироза, гепатита А, сыпного тифа, герпеса, менингококковой инфекции, полиомиелита, коклюша.
Применяют для профилактики менингококковой группы А и С, пневмококковой и гемофильной инфекций, холеры, брюшного тифа. К категории химических вакцин могут быть отнесены и субъединичные вирусные вакцины, в частности гриппозная субъединичная вакцина.
Эти вакцины безопасны и достаточно эффективны, широко применяется рекомбинантная вакцина против гепатита В.
Применяют для профилактики дифтерии, столбняка, гангрены, ботулизма, холеры, стафилококковых и синегнойных инфекций.
4. Общий порядок уничтожения непригодных к использованию
вакцин и анатоксинов
Настоящие методические указания определяют порядок и мероприятия по обеззараживанию и удалению или сжиганию непригодных к использованию вакцин и анатоксинов.
В зависимости от вида вакцин и анатоксинов с учетом технологии приготовления разработаны подходы к их уничтожению. Прежде всего это касается живых и инактивированных вакцин и анатоксинов.
Уничтожение этих препаратов проводят в централизованном или индивидуальном порядке.
4.1. Уничтожение вакцин и анатоксинов в централизованном порядке
4.1.1. При централизованном уничтожении больших объемов вакцин и анатоксинов проводят сжигание их силами организаций, имеющих лицензию в установленном порядке на обращение с отходами класса «Г» согласно классификации СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» в печах крупных мусоросжигательных заводов. В случае невозможности уничтожения вакцин и анатоксинов в сжигательных печах уничтожение проводят по частям в индивидуальном порядке, как указано в п.4.2.
4.1.2. Руководитель организации, направляющий на уничтожение медицинские иммунобиологические препараты, заключает договор с организацией по сжиганию мусора, оформляет наряд-допуск на проведение этих работ (прилож.2), в котором отражены:
— количество доз, N серии, контрольный номер, срок годности;
— лица, ответственные за проведение и безопасность уничтожения препаратов;
— порядок, способ, место и время проведения работ.
1. Область применения
2. Общие положения
Многолетний опыт вакцинопрофилактики в борьбе с инфекционными заболеваниями реально подтверждает наличие хороших результатов при условии применения качественных, высокоиммуногенных вакцин и анатоксинов. Для решения этой задачи осуществляют государственный санитарно-эпидемиологический надзор за условиями производства, транспортирования, хранения и использования медицинских иммунобиологических препаратов, в т.ч. вакцин и анатоксинов.
При производстве, хранении и применении вакцин и анатоксинов возникает потребность уничтожения части препаратов, непригодных к применению:
— истекший срок годности;
— нарушение режима «холодовой цепи»;
— нарушение целости ампул (флаконов);
— наличие ампул (флаконов) с неясной или стертой маркировкой;
— изменение внешних свойств, не обозначенных в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности, прозрачности);
— остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения профилактических прививок.
С целью предупреждения инфицирования медицинских работников, осуществляющих уничтожение указанных препаратов, или других лиц, данными методическими указаниями предусматривается унификация требований по уничтожению вакцин и анатоксинов, исключающих также возможность контакта посторонних лиц с необеззараженными препаратами при удалении их на свалки твердых бытовых отходов.
Уничтожение непригодных к использованию вакцин и анатоксинов осуществляют в организациях по производству медицинских иммунобиологических препаратов, организациях, обеспечивающих хранение и реализацию препаратов, организациях здравоохранения, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, частных медицинских (прививочных) кабинетах, в которых проводят профилактические прививки.
В методических указаниях учтены требования нормативно-методических документов Минздрава России.
Настоящие методические указания устанавливают принципы уничтожения различных видов вакцин: живых, инактивированных, химических, рекомбинантных и др., а также анатоксинов и предусматривают механизм централизованного (в объемах фабричных упаковок) или индивидуального (от одной до нескольких ампул) уничтожения препаратов.
3. Классификация вакцин и анатоксинов
С целью предупреждения ряда инфекционных заболеваний в организациях здравоохранения широко применяют различные вакцины и анатоксины. Их различают по технологии приготовления.
Живые вакцины применяют для профилактики бруцеллеза, гриппа, кори, лихорадки Ку, желтой лихорадки, эпидемического паротита, полиомиелита, сибирской язвы, туберкулеза, сыпного тифа, туляремии, чумы, оспы, краснухи.
Применяют для профилактики бешенства, брюшного тифа, гриппа, клещевого энцефалита, холеры, лептоспироза, гепатита А, сыпного тифа, герпеса, менингококковой инфекции, полиомиелита, коклюша.
Применяют для профилактики менингококковой группы А и С, пневмококковой и гемофильной инфекций, холеры, брюшного тифа. К категории химических вакцин могут быть отнесены и субъединичные вирусные вакцины, в частности гриппозная субъединичная вакцина.
Эти вакцины безопасны и достаточно эффективны, широко применяется рекомбинантная вакцина против гепатита В.
Применяют для профилактики дифтерии, столбняка, гангрены, ботулизма, холеры, стафилококковых и синегнойных инфекций.
4. Общий порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов
Настоящие методические указания определяют порядок и мероприятия по обеззараживанию и удалению или сжиганию непригодных к использованию вакцин и анатоксинов.
В зависимости от вида вакцин и анатоксинов с учетом технологии приготовления разработаны подходы к их уничтожению. Прежде всего это касается живых и инактивированных вакцин и анатоксинов.
Уничтожение этих препаратов проводят в централизованном или индивидуальном порядке.
4.1. Уничтожение вакцин и анатоксинов в централизованном порядке
— количество доз, № серии, контрольный номер, срок годности;
— лица, ответственные за проведение и безопасность уничтожения препаратов;
— порядок, способ, место и время проведения работ.
— состав комиссии, куда входят представители организации, направляющей препараты на уничтожение и ответственный представитель организации по сжиганию мусора;
— наименование уничтоженного препарата;
— количество доз, номер серии;
— место уничтожения (название организации, адрес, телефон);
4.2. Уничтожение вакцин и анатоксинов в индивидуальном порядке
5. Мероприятия при локализации и ликвидации аварий
6. Библиографические данные
Приложение 1
(обязательное)
Режим обеззараживания и утилизации вакцин
Если дезинфекции подлежат разные вакцины, режим дезинфекции определяют по наиболее устойчивым к применяемому дезинфицирующему средству микроорганизмам.
Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности
Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.
Просроченные – значит, недоброкачественные
Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.
Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.
С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:
Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:
Можно ли на расходы на утилизацию лекарственных препаратов с истекшим сроком годности уменьшать базу по налогу на прибыль, если они произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены? Подлежат ли изъятию, уничтожению и утилизации некачественные и опасные лекарственные препараты?
Посмотреть мнение суда
Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств
Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.
Как правильно провести списание лекарственных средств
Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:
Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:
ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.
Правомерное уничтожение лекарственных средств
Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.
Финансовый учет утилизации лекарственных средств
Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.
ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.
После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).
Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).
Вопрос: Как отражаются в учете списание продукции медицинского назначения (лекарственных средств) в связи с истечением срока ее годности и уничтожение данной продукции специализированной организацией?
Посмотреть ответ
Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно
Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:
Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.
Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:
К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.
Акт об уничтожении
ВАЖНО! Рекомендации по составлению акта о списании медикаментов от КонсультантПлюс доступны по ссылке
После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:
ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.
После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
Посмотреть ответ
Что грозит нерадивым собственникам ЛС
Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:
«Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.
Акт утилизации товара
Акт утилизации товара – один из нескольких документов, которые составляются в тех случаях, когда предприятие или организация отправляет на утилизацию какие-либо товары, изделия или материалы. Утилизация может быть вызвана самыми разными причинами: поломкой, не подлежащей ремонту, моральным устареванием, неисправимым браком, просроченным сроком годности, ненадлежащими условиями хранения и т.п. поводами.
Кто составляет акт утилизации
Для утилизации товара создается специальная комиссия из нескольких человек, которая не только непосредственно присутствует при самой процедура утилизации, но и фиксирует факт ее свершения в специальном акте. Обычно комиссия состоит из сотрудников организации, относящихся к разным структурным подразделениям.
Задача комиссии – засвидетельствовать тот факт, что обстоятельства, приведшие к утилизации материально-товарных ценностей необратимы, и утилизация успешно состоялась.
Действия, предшествующие утилизации
Просто так взять и утилизировать товар невозможно. Существует определенная процедура, которая подразумевает под собой несколько этапов.
Следует отметить, что существуют категории товаров, которые можно утилизировать исключительно на специализированных предприятиях и в строго определенном порядке, ввиду наличия в их составе вредных веществ – к утилизации этих товаров следует подходить несколько по-другому, заключая с нужной организацией соответствующий договор.
Правила составления акта
На сегодняшний день строго унифицированного, обязательного к применению, образца акта утилизации товара не существует, поэтому предприятия могут разрабатывать документ по своему усмотрению, в зависимости от собственных потребностей или каждый раз писать его в свободной форме.
Важное правило: независимо от того, в каком виде будет оформлен акт– печатном или рукописном, он обязательно должен быть распечатан на бумажном носителе и иметь оригиналы подписей членов комиссии, которые принимали участие в оценке товара и подтверждали его утилизацию.
Экземпляров акта должно быть столько, сколько заинтересованных сторон было задействовано в данной процедуре.
В акт обязательно должен быть занесен полный состав комиссии, принимающей решение об утилизации и фиксирующей ее, а также точное наименование (при необходимости с указанием технических и иных характеристик) товара, в отношении которого составляется акт, результат обследования товара, и вывод комиссии. Документ должен быть заверен руководителем предприятия или иным уполномоченным (или материально-ответственным) лицом, которое имеет право на утверждение подобных бумаг.
Ставить печать на акте утилизации товара не обязательно.
Хранить акт следует в том же порядке, который определен для хранения всех учетных документов предприятий и организаций – не менее пяти лет.
Образец составления акта утилизации товара
Вверху документа указывается его наименование, затем с правой или с левой стороны (это не имеет значения) отводится место для удостоверения акта ответственным лицом. Здесь нужно вписать его должность, полное название организации, фамилию, имя, отчество сотрудника. Две строки следует оставить пустыми — в одной нужно будет поставить подпись, во второй – дату утверждения документа.
Далее в акт вписывается состав комиссии, принимающей решение об утилизации товара.
Членов комиссии надо вносить с указанием ух должностей и выделением председателя.
После этого фиксируется факт проведения утилизации, с внесением в соответствующую табличку данных об утилизируемом товаре. Если наименований несколько, то в таблицу следует добавить дополнительные строки. По каждому виду товара, подлежащего утилизации, нужно внести конкретное и емкое обоснование для вынесения такого решения.
Во второй части акта регистрируются выводы комиссии с обязательной ссылкой на то, что в результате утилизации никаких материально-товарных ценностей в распоряжение компании не поступило, то есть утилизация проведена в полном объеме.
В завершение акт утилизации товара подписывается членами утилизационной комиссии и передается на утверждение ответственному лицу.
Акт утилизации отходов
Акт утилизации отходов может быть двух видов: оформленный производителем (импортером) и нанятым исполнителем по специальному договору утилизации. Второй встречается чаще. Бумага при этом является приложением к договору.
Определение утилизации отходов
Статья 1 Федерального закона от 24.06.1998 г. №89-ФЗ гласит, что утилизация отходов — это их использование для генерации материальных ценностей, а также для осуществления разнообразных работ и услуг. Существуют следующие виды утилизации:
Последний вид встречается чаще всего из-за простоты осуществления. В целом вид повторной переработки определяется в каждом конкретном случае отдельно.
Виды отходов
Мусор мусору рознь. Он делится по разным критериям, но основополагающий – класс. Выделяют:
Нюансы
С техникой – особый случай. Так как в отдельных ее частях содержатся драгоценные металлы, ее переработка подчиняется Распоряжению правительства 1886-р от 24.09.2015 г. В последнем приводится полный список того, что нужно утилизировать с составлением акта.
В этот список входят:
Все это и многое другое – техника, обязательная для утилизации по истечении эксплуатационных сроков. Также за ее частями, содержащими драгоценные металлы, нужно следить и документировать все действия: продажу, покупку, движение и пр.
Кроме того, для этого вида товаров обязательно прохождение инвентаризации. Об этом ясно сказано в Федеральном законе №41 от 26 марта 98 года «О драгоценных металлах и драгоценных камнях».
Куда заносятся данные
Если речь идет о производственных объектах, то на них должен ввестись журнал образования и движения отходов.
В нем должны быть вписаны данные о веществах, которые были переданы для переработки в другие компании или утилизированы самостоятельно (при такой возможности и праве). Если такового журнала нет, то предусмотрено взыскание штрафа от 10 до 250 тыс. руб.
Эти бумаги регулируются Приказом Минприроды 721 «Об утверждении порядка учета в области обращения с отходами».
Алгоритм заполнения акта
В верхней части документа содержится приписка, к какому договору прикрепляется акт. После самого наименования акта указывается город – справа и дата – слева. 
Потом необходимо заполнить наименования обеих организаций, которые совершают сделку, и их представителей.
Перед перечислением оказанных услуг указываются сроки (дата начала и окончания), которые были прописаны в договоре.
Ниже располагается табличная часть документа, в которой содержатся данные о каждой единице отходов. В ней перечисляется:
Во втором пункте акта можно указать товар, который был произведен из указанного выше материала. Если в результате процесса не было произведено материальных ценностей, то нужно подчеркнуть соответствующее слово и оставить вторую таблицу пустой.
Третий пункт должен содержать данные о технологии, по которой обрабатывались отходы. Если проводилась экологическая экспертиза, то её реквизиты.
В четвертом пункте указывается количество экземпляров документа (обычно 2 — для каждой из сторон).
Приложения – обязательная часть акта. Они содержат выписку из журнала образования и движения отходов заказчика (или из иного документа по материалам учета).
К СВЕДЕНИЮ! Упоминание об отсутствии претензий со стороны заказчика к исполнителю — тоже обязательно.
После прикрепления приложений в нижней части документа ставятся печати организаций и подписи лиц, их представляющих.
Виды утилизации
Разновидностей избавления от отходов множество: сжигание, захоронение, компостирование, брикетирование и прочее. Важно, чтобы этот процесс происходил согласно требованиям законодательства, без нарушений предписаний Федерального закона № 89 и по ГОСТам 30166-95 о ресурсосбережении. Тогда к организации не будет претензий от сотрудников Министерства природных ресурсов и экологии.