Гост 17034 общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов
ГОСТ ISO Guide 34-2014
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ
General requirements for the competence of reference material producers
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2014 г. N 72-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 ноября 2014 г. N 1704-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO Guide 34-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2016 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO Guide 34:2009* «Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов» («General Requirements for the competence of reference material producers», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
Введение к межгосударственному стандарту ГОСТ ISO Guide 34-2014
Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов
Термин «producer» в переводе с английского языка означает «изготовитель», «производитель». Учитывая принятое понятие «изготовитель» в межгосударственном стандарте ГОСТ 8.315-97 «Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения» в настоящем стандарте термин «producer» переведен как «изготовитель».
В межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2009* «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» английский термин «customer» переведен как «заказчик», термин «complaint» переведен как «претензия», поэтому в настоящем стандарте использован аналогичный перевод этих терминов.
Определения этих и других терминов приведены в ГОСТ 32934-2014.
Сведения о соответствии международных стандартов, на которые даны ссылки, межгосударственным стандартам, принятым в качестве идентичных и модифицированных межгосударственных стандартов, приведены в дополнительном приложении ДА.
Настоящий стандарт распространяется на изготовителей стандартных образцов различных категорий («стандартные образцы утвержденных типов», «отраслевые стандартные образцы», «стандартные образцы предприятий»), выпускающих стандартные образцы для обеспечения единства, сопоставимости и прослеживаемости измерений.
Предисловие к международному документу
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Проекты руководств, принятые соответствующими комитетом или группой, рассылаются комитетам-членам на голосование. Для их опубликования в качестве Руководства требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов, принявших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за обнаружение каких-либо или всех таких патентных прав.
ISO Guide 34 подготовлен Комитетом ISO по стандартным образцам (REMKO).
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO Guide 34:2000), которое было технически переработано. Оно также включает Техническую корректировку ISO Guide 34:2000/Cor.1:2003.
Введение к международному документу
Использование стандартных образцов позволяет осуществлять передачу значений измеренных или приписанных свойств между испытательными и измерительными лабораториями. Такие образцы широко используются, например, для калибровки средств измерений и для оценки или валидации методик измерений. В некоторых случаях они позволяют выразить свойства условно, в произвольных единицах.
В связи с увеличением числа изготовителей стандартных образцов демонстрация их научной и технической компетентности является сегодня основным требованием обеспечения качества стандартных образцов. Возрастает потребность в новых стандартных образцах более высокого качества как следствие увеличившейся точности средств измерений и необходимости в более достоверных и надежных данных в научных и технологических дисциплинах. Некоторые из приемлемых ранее стандартных образцов могут больше не удовлетворять этим более строгим требованиям. Поэтому изготовителям стандартных образцов необходимо не только представлять информацию о своих образцах в форме отчетов, сертификатов (паспортов) и другой сопроводительной документации, но также демонстрировать свою компетентность в производстве стандартных образцов соответствующего качества.
В первом издании ISO Guide 34 изложены конкретные рекомендации по интерпретации Guide ISO/IEC 25 и Международных стандартов, разработанных ТК 176 ISO в контексте производства стандартных образцов. Более общие требования этих стандартов в ISO Guide 34 не были включены. Со времени опубликования ISO Guide 34 в 1996 г. оценке компетентности изготовителей стандартных образцов уделяется большое внимание. Во втором издании ISO Guide 34 изложены все общие требования, в соответствии с которыми изготовитель стандартных образцов должен продемонстрировать свою работу. В настоящем издании всем этим требованиям придан статус обязательных в соответствии с ISO/IEC 17025:2005/Cor.1:2006 с целью использования для оценки компетентности изготовителей стандартных образцов. Для испытаний, проводимых в области медицины, можно использовать ISO 15189 взамен ISO/IEC 17025.
Включая ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования, в соответствии с которыми изготовитель стандартных образцов должен демонстрировать свою компетентность в производстве стандартных образцов.
1.2 Настоящий стандарт предназначен для использования изготовителями стандартных образцов при разработке и реализации их системы менеджмента качества, административных и технических операций. Заказчики стандартных образцов, надзорные органы и органы по аккредитации могут также использовать настоящий стандарт при подтверждении и признании компетентности изготовителей стандартных образцов.
1.3 Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в соответствии с которыми должно осуществляться производство стандартных образцов. Он предназначен для изготовителей стандартных образцов как составная часть общих процедур по обеспечению качества.
1.4 Настоящий стандарт охватывает производство стандартных образцов (СО) и сертифицированных (аттестованных ) стандартных образцов [ССО (АСО)]. Требования к производству стандартных образцов менее строгие, чем для сертифицированных (аттестованных ) стандартных образцов. В настоящем стандарте изложены минимальные требования к производству стандартных образцов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок применяют последнее издание (включая все его изменения).
ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials (Термины и определения, используемые в области стандартных образцов)
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17025, ISO Guide 30 и 35, а также следующие термины с соответствующими определениями.
О вступлении в силу новых редакций международных стандартов
Федеральная служба по аккредитации информирует о порядке перехода к новым редакциям некоторых международных стандартов.
В настоящий момент Росаккредитацией совместно с представителями экспертного сообщества ведётся подготовка русскоязычного перевода новой редакции международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, разработка которой осуществляется в рамках 44-ой Рабочей группы ИСО КАСКО. Очередное заседание Рабочей группы намечено на апрель 2017 года.
Установленный срок перехода к новой версии ISO/IEC 17025 – три года с даты опубликования. По окончании переходного периода аккредитация лабораторий на соответствие ISO/IEC 17025:2005 не будет признаваться в рамках Договорённости о взаимном признании ILAC MRA.
В 2017 году планируется опубликование и новой редакции международного стандарта ISO/IEC 17011:2017 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации органов по оценке соответствия. Разработка документа ведётся в рамках 42-й Рабочей группы ИСО КАСКО, очередное заседание которой намечено на февраль 2017 года. Срок перехода к новой редакции ISO/IEC 17011 составит три года с даты опубликования.
Ряд новых стандартов был опубликован в конце 2016 года Так, 1 ноября прошлого года опубликован международный стандарт ISO 17034:2016 Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов. И с этого момента начался трехлетний период, отведенный на переход на данный стандарт.
25 ноября 2016 года взамен версии 2012 года опубликован международный стандарт ISO/IEC 17021-2:2016 Оценка соответствия. Требования к органам, обеспечивающим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 2. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем управления окружающей средой. Переход к пересмотренной версии ISO/IEC TS 17021-2:2016 необходимо провести в течение двухлетнего периода.
Приложение И (рекомендуемое). Способы характеризации стандартных образцов
Способы характеризации стандартных образцов
В 2016 году Международной организацией по стандартизации (ИСО) принят новый международный стандарт [6] ISO 17034:2016 «General requirements for the competence of reference material producers» (ИСО 17034:2016 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов») взамен [9] ISO Guide 34:2009 «General requirements for the competence of reference material producers» (Руководство ИСО 34:2009 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов»). В целях информирования производителей о способах характеризации СО в настоящем приложении приведены сведения о наименовании способов характеризации СО, указанных в настоящем стандарте (см. 5.8), и наименованиях соответствующих способов характеризации СО, указанных в [6].
Способ характеризации СО согласно настоящему стандарту
Способ характеризации СО согласно [6]
Характеризация с применением одной референтной методики измерений в одной лаборатории/с применением эталона единицы величины в одной лаборатории.
Характеризация с применением одной референтной методики измерений (в соответствии с определением, данным в [13]) в одной лаборатории.
Характеризация с применением одной аттестованной методики измерений в одной лаборатории (с подтверждением в одной или нескольких компетентных лабораториях (при наличии)).
Характеризация с применением двух или более рациональных методик измерений с демонстрируемой точностью в одной или нескольких компетентных лабораториях.
Характеризация с применением двух или более рациональных методик измерений с демонстрируемой точностью в одной или нескольких компетентных лабораториях.
Характеризация с применением эмпирической методики измерений с привлечением сети компетентных лабораторий.
Характеризация с применением эмпирической методики измерений с привлечением сети компетентных лабораторий.
Характеризация с применением ССО, (передача значения величины от ССО, близкого к соответствующему кандидату СО, выполняемая с использованием одной методики измерений в одной лаборатории).
Передача значения величины от СО, близкого к соответствующему кандидату СО, выполняемая с использованием одной методики измерений в одной лаборатории.
Характеризация по расчетно-экспериментальной процедуре приготовления (см. 5.8, е)
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Гост 17034 общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по аккредитации
Н.В.Скрыпник
30 декабря 2020 года
Версия 03. Декабрь 2020 г.
Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений
Предисловие
Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации с учетом требований документа ILAC Р10:07/2020 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится взамен документа СМ N 04.1-9.0011 (вер. 02), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 17 октября 2016 г. Настоящая политика вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящая политика описывает политику Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений при испытаниях и калибровке. Политика Росаккредитации может быть также применима к другим видам деятельности, связанных с оценкой соответствия, где проводятся измерения, например, органы инспекции и провайдеры межлабораторных сличительных испытаний. Для лабораторий, занимающихся деятельностью, связанной с калибровкой в соответствии с установленной метрологической прослеживаемостью, но в области аккредитации которых данная деятельность отсутствует, может быть применима политика Росаккредитации, изложенная в разделе 5 настоящей политики. Внутренние калибровки также известны как калибровки для собственных потребностей.
1.2. Настоящая политика может использоваться как калибровочными лабораториями, так и другими аккредитованными лицами, в том числе лабораториями, выполняющими измерения для лабораторной медицины, органами инспекции, изготовителями стандартных образцов, провайдерами проверки квалификации, которые выполняют калибровку в рамках своей аккредитации в соответствии с ILAC MRA.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:
Международный словарь по метрологии
Документ по политике Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC «Договоренность о взаимном признании ILAC: Дополнительные требования к использованию символов аккредитации и к заявлениям об аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия» (ILAC Р8:03/2019 ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies
Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability
Документ «Совместная декларация организаций BIPM, OIML, ILAC и ISO по метрологической прослеживаемости» от 13 ноября 2018 г. (Joint the International Bureau of Weights and Measures (BIPM), the International Organization of Legal Metrology (OIML), the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) and the International Organization for Standardization (ISO) are four international bodies responsible for metrology, accreditation and standardization worldwide)
2.2. При пользовании настоящей политикой следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящей политикой следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящей политике применяются следующие термины:
организация, аккредитованная установленным порядком в качестве органа по оценке соответствия и попадающая под действие соглашения ILAC. Если в тексте используется термин «Аккредитованное лицо», он относится как к заявителю, так и к аккредитованной организации, если не указано иное.
Международный комитет мер и весов (BIPM)
международная организация, через которую государства-члены действуют совместно по вопросам, связанным с наукой об измерениях и эталонами единиц величин.
Орган по оценке соответствия (САВ)
лицо, осуществляющее деятельность по оценке соответствия, которое является объектом аккредитации.
Договоренность о взаимном признании (CIPM) Международного комитета мер и весов (BIPM)
договоренность о взаимном признании (CIPM MRA) это соглашение между национальными метрологическими институтами, которое обеспечивает основу для взаимного признания национальных эталонов и выданных ими сертификатов калибровки и измерений.
Сертифицированный стандартный образец (CRM)
стандартный образец, метрологически обеспеченный закрепленными свойствами, который сопровождается сертификатом стандартного образца, в котором указаны значения свойств и связанную с ними неопределенность и метрологическую прослеживаемость (ISO 17034:2016).
Объединенный комитет по прослеживаемости в медицинских лабораториях (JCTLM)
созданный Международным комитетом мер и весов (BIPM), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) для обеспечения международно признанной эквивалентности измерений в медицинских лабораториях и метрологической прослеживаемости к национальным эталонам.
Ключевая база данных по сличениям (KCDB)
бесплатный общедоступный веб-ресурс, связанный с BIPM, который содержит информацию об участниках CIPM MRA и результатах их ключевых и дополнительных сличений и выраженных в их калибровочных и измерительных возможностях (CMCs).
метрологическая прослеживаемость (metrological traceability)
Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.
цепь метрологической прослеживаемости (metrological traceability chain)
Последовательность эталонов и калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения.
метрологическая прослеживаемость к единице измерения (metrological traceability to a measurement unit)
Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.
национальный метрологический институт и уполномоченные институты (NMI)
Держатели эталонов в странах (или регионах) по всему миру.
Сокращение NMI применяют как к национальным метрологическим институтам, так и к уполномоченным институтам
Стандартный образец (RM)
однородный и стабильный материал в отношении одного или нескольких значений свойств, пригодный для измерений (ISO 17034:2016)
Изготовитель стандартных образцов (RMP):
лицо, отвечающее за планирование и управление процедурой изготовления стандартных образцов, определения значений с учетом неопределенности и принятия по ним решений, а также выдачу сертификатов или других документов на производимые им стандартные образцы (ISO 17034:2016)
4. Общие положения
Для обеспечения достоверности результатов работ аккредитованных лабораторий Росаккредитация реализует настоящую политику и использует руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации. Метрологическая прослеживаемость результатов измерений является ключевым требованием, для которого необходима гармонизированная политика, чтобы потребители на рынке были уверены в результатах калибровок, испытаний и проверок, которые проводят аккредитованные в соответствии с положениями ILAC MRA испытательные и калибровочные лаборатории, органы инспекции и провайдеры межлабораторных сличительных испытаний.
Факторами, определяющими необходимость гармонизации политики Росаккредитации по метрологической прослеживаемости, являются:
единый подход к метрологической прослеживаемости результатов измерений охватывает все больше областей деятельности;
не все страны имеют полную базу национальных эталонов и калибровочных и измерительных возможностей, необходимых для проведения работ по испытаниям и калибровкам всеми потенциальными заявителями, которые претендуют на получение статуса аккредитации в их стране;
не установилась практика применения на международном уровне достоверных и прослеживаемых сертифицированных стандартных образцов для подтверждения метрологической прослеживаемости.
В Российской Федерации сертификация стандартных образцов реализуется через процедуры утверждения типа.
наличие цепочек метрологической прослеживаемости для несистемных единиц величин, когда отсутствует возможность отследить результаты измерений до этих величин.
Более подробную информацию можно найти в ISO/IEC Directives, Part 2.
5. Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений
Для установления метрологической прослеживаемости, политика Росаккредитации устанавливает, что измерительное оборудование должно калиброваться следующим образом:
Термин «оборудование» приведен в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и включает средства измерений, эталоны единиц величин и стандартные образцы.
1) Национальными метрологическими институтами (NMI), в компетентность которых входит проведение такого рода работ и на которые распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). С перечнем измерений, которые обусловливает данная Договоренность, включая сведения о диапазоне и неопределенности для каждой области измерений из перечня, можно ознакомиться в приложении С базы данных ключевых сличений Международного бюро мер и весов (BIPM KCDB).
Примечание 1: Некоторые NMI также могут отмечать, что осуществляют свои работы в рамках Договоренности CIPM MRA путем применения логотипа CIPM MRA на своих сертификатах калибровки, однако применение логотипа не является обязательным и база данных BIPM KCDB все равно остается главным источником информации.
2) Аккредитованными калибровочными лабораториями, в компетентность которых входит проведение такого рода работ (то есть область аккредитации включает проведение соответствующих калибровочных работ), а на Росаккредитацию распространяются действия Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC.
Примечание 3: Только сертификаты калибровки с символом аккредитации или текстовой ссылкой на аккредитацию калибровочной лаборатории могут пользоваться признанием в рамках Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC. Калибровочные лаборатории могут указать, что они работают в рамках Договоренности ILAC, отмечая на сертификате калибровки комбинированный знак ILAC MRA.
Этот вариант можно рассматривать в качестве доказательства метрологической прослеживаемости (ILAC Р8).
3а) NMI, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). Для такой ситуации Росаккредитация должна установить политику для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
3б) Калибровочные лаборатории, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения ILAC MRA или региональные соглашения, признанные ILAC. И в этом случае Росаккредитация должна установить политику для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Лаборатории, которые подтвердили выполнение требований по метрологической прослеживаемости результатов измерений за счет использования услуг по калибровке в соответствии с ситуациями, указанными в перечислениях 1) или 2), получают подтверждение своей компетентности в той области, которая была предметом экспертной оценки или аккредитации. Ситуации, приведенные в перечислениях 3а) или 3б) отличны от 1) и 2), и могут быть применимы только в том случае, когда проведение калибровки оборудования и эталонов по ситуациям перечислений 1) или 2) невозможно. Следовательно, лаборатория должна предоставлять доказательства по метрологической прослеживаемости и неопределенности измерения, а Росаккредитация должна оценить эти доказательства. Более подробно правила работы при ситуациях 3а) и 3б) приведены в приложении А.
Политика ILAC по метрологической прослеживаемости в отношении изготовителей стандартных образцов (RMP) устанавливает, что сертифицированные значения аттестованных стандартных образцов (CRM), устанавливают действительную метрологическую прослеживаемость в случаях:
4) Аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены национальными метрологическими институтами (NMI) с использованием своих калибровочных и измерительных возможностях (CMCs), включенных в BIPM KCDB.
5) Аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены аккредитованными изготовителями стандартных образцов (RMP), в рамках установленной области аккредитации, а на Росаккредитацию распространяются действия Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC.
6) Сертифицированные значения аттестованных стандартных образцов (CRM) включены в базу данных Объединенного комитета по прослеживаемости в медицинских лабораториях (JCTLM).
В случае, если аттестованные стандартные образцы (CRM) не входят в область аккредитации изготовителя стандартных образцов (RMP) или аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены неаккредитованными изготовителями стандартных образцов (RMP), аккредитованное лицо должно продемонстрировать, что аттестованные стандартные образцы (CRM) были предоставлены компетентными изготовителями стандартных образцов (RMP) и обеспечивают метрологическую прослеживаемость.
Когда метрологическая прослеживаемость в единицах СИ технически невозможна, аккредитованное лицо несет ответственность за:
7а) Выбор способа обеспечения метрологической прослеживаемости с использованием сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком.
7б) Документированные результаты сравнения с эталонными процедурами измерений, установленными методиками и/или согласованными стандартами, четко изложенными и принятыми всеми заинтересованными сторонами, и пригодными для предполагаемого использования. Доказательства этих сравнений оцениваются Росаккредитацией.
Примечание 4: Если метрологическая прослеживаемость к единицам СИ не применима, следует четко определить измеряемую величину. В этом случае, установление метрологической прослеживаемости включает в себя подтверждение идентичности измеряемого свойства и сравнение результатов с исходным эталоном. Сравнение проводится путем валидации и/или верификации процедур измерений, калибровки измерительного оборудования и обеспечения контроля внешних условий (например, условий окружающей среды) для получения достоверного результата.