Каталоги поиска стандартных образцов
В этой статье мы рассмотрим вопрос поиска стандартных образцов и приведем ссылки на официальные каталоги наиболее востребованных поставщиков СО.
Каталоги стандартных образцов:
В РФ в нормативной документации на ЛС обычно предусматривают использование стандартных образцов Европейской, Британской и Американской фармакопей, что связано с отсутствием собственной системы производства, стандартизации и распространения фармакопейных СО.
При поиске и выборе стандартных образцов необходимо помнить, что их квалификация должна соответствовать целевому назначению. Так, многие СО EP CRS не подходят (не аттестованы) для количественного определения действующих веществ.
В целях экономии в нормативной документации разумно предусмотреть использование альтернативных (дополнительных) СО. При регистрации обычно без проблем проходят ФСО ГФУ.
В качестве примесей возможно использовать реактивы от Sigma-Aldrich, Merck и других производителей. Чистота и количественное содержание в этом случае не так важны. Главное, чтобы в сертификате была доказана структура вещества.
Стандартные образцы от LGC, Molcan и Toronto Research Chemicals обычно также очень дороги и используются в основном в случаях отсутствия соответствующих фармакопейных СО.
Примечание: Следует также иметь ввиду, что с юридической точки зрения СО EP CRS, BP CRS и USP RS могут использоваться только для целей и в условиях, предусмотренных монографией соответствующей фармакопеи. Это положение в полной мере касается аналитических методик. Обычно все сертификаты анализа на фармакопейные СО сопровождаются отказом от ответственности (Disclaimer) при non-compendial использовании. Однако, в настоящее время, регуляторные органы РФ не обращают на это абсолютно никакого внимания.
Более подробно о выборе и деталях использования стандартных образцов будет рассказано в нашей следующей статье.
See the entire current catalog
Explore our entire reference standards catalog–including current and previous lots, valid use dates, prices and more.
Important COVID-19 information for USP Reference Standards customers
Product-specific standards and performance standards for Biologics
Help ensure the quality and consistency of biological treatments reaching patients globally.
New dietary supplements
Reference Standards
More than 300 dietary supplements reference standards are
available. See the newly released botanical
reference standards.
Search & Buy Reference Standards
USP currently offers more than 3,500 Reference Standards—highly characterized specimens of drug substances, excipients, food ingredients, impurities, degradation products, dietary supplements, compendial reagents and performance calibrators. USP Reference Standards are specified for use in conducting official USP–NF tests and assays. USP also provides Reference Standards specified in the Food Chemicals Codex as well as authentic substances—high-quality chemical samples—as a service to analytical, clinical, pharmaceutical and research laboratories.
Download the full foods list as: EXCEL | PDF
Download the full dietary supplements list as: EXCEL | PDF
Download the full excipients list as: EXCEL | PDF
Download the full pharmaceutical analytical impurities list as: EXCEL | PDF
USP Reference Standards Releases
Explore and purchase our latest Reference Standards and discover what’s coming.
New Releases
Founded on a robust, collaborative scientific process and rigorously tested in laboratories around the globe, USP Reference Standards are trusted as the industry’s benchmark in more than 140 countries.
Order from our 2020 catalog of highly characterized USP Reference Standards and Documentation.
Standards
As the global pharmaceutical industry benchmark, our standards reduce uncertainty by offering unparalleled support in quality control.
Process
USP Reference Standards and monographs are standards developed through a robust, collaborative scientific evaluation process that unites the insights of leading industry thinkers.
Service
When you purchase our standards, you’ll have access to our educational programs, renowned customer service, and global scientific support to help you correctly use our standards and follow test procedures.
Use and Storage of USP Reference Standards
To serve its intended purpose, each USP Reference Standard must be properly stored, handled, and used.
Users must ascertain that the Reference Standards they are using are a «Current lot» or a «Previous lot» within the valid use date. Current and previous lot information is available in the Reference Standards listings and catalog.
Users must determine the suitability of Reference Standards for applications and uses not in the USP–NF, Food Chemicals Codex, or Dietary Supplements Compendium. Any other non-specified compendial use is at the User’s sole risk and expense. USP Reference Standards are not intended for use as drugs, dietary supplements, or medical devices.
Directions for storage and use are on the label of each Reference Standard. These directions are lot-specific and take precedence over any other indications in the corresponding documentary standards. The label includes safety warnings, required information for controlled substances, and calculation values for standards with quantitative applications. For calibrators, acceptance ranges are provided. Where necessary, USP Reference Standards are shipped with additional technical data sheets.
Ensure that USP Reference Standards are stored in their original stoppered containers away from heat and humidity and protected from light. Follow any special label directions.
Ensure that Reference Standard substances are accurately weighed—taking due account of relatively large errors potentially associated with weighing small masses—where it is directed that a standard solution or a standard preparation be prepared for a quantitative determination. See USP–NF General Chapters Weights and Balances and Volumetric Apparatus, and USP–NF General Notices for additional information on the appropriate use of USP Reference Standards.
To help you determine specifications for PVT tablets, USP has compiled a list of previous and current information about PVT tablet specifications.
Usp crs каталог стандартных образцов
Фармакопея США является научной некоммерческой организацией, которая устанавливает стандарты для идентичности, прочности, качества и чистоты лекарственных средств, пищевых добавок и ингредиентов, производимых, распространяемых и потребляемых во всем мире. USP стандарты лекарственных средств используются в более чем 140 странах.
С момента своего основания в 1820 году USP помогала обеспечивать качество поставок американских медикаментов. Опираясь на это наследие, USP сегодня работает с учеными, практикующими врачами и регулирующими органами многих стран для развития и усовершенствования стандартов, которые помогают защитить здоровье населения во всем мире.
USP стандарты тесно связаны с документальными стандартами, опубликованными в USP-NF, Food Chemicals Codex и Dietary Supplements Compendium. Материалы, указанные в официальных монографиях USP-NF (их стандарты и процедуры подлежат исполнению в соответствии с требованиями FDA США), одобрены для использования в качестве официальных стандартов в США, и их использование эффективно демонстрирует соответствие установленным требованиям.
Качество и точность эталонных материалов имеют важное значение для производства качественных лекарственных препаратов и пищевых продуктов. Поддержка и развитие коллекции USP стандартов возможны благодаря согласованным усилиям отраслевых доноров и экспертов, регулирующих органов, USP персонала и волонтеров Совета экспертов USP. Благодаря этому совместному процессу, USP стремится производить стандартные образцы высочайшего качества и делать их доступными для общественности.